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不用药物就可以治疗便秘创新疗法达到3期临床主要终点

2022-07-01 17:34栏目:应城亲子鉴定
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近日,医疗技术公司Vibrant Gastro在2022年消化系统周会议上公布了一种针对成人慢性特发性便秘(CIC)的新型疗法的3期临床试验数据。数据显示,这种Vibrant专有的无药物疗法显著改善了CIC成人的完全排便频率、便秘症状和生活质量,同时安全性及耐受性均良好。

便秘困扰着基数庞大的人口群体,而成人慢性特发性便秘(CIC)是一种起因未明的便秘,其主要症状表现为粪便呈块状或偏硬、排便不全、每周排便少于3次、排便紧张、气体过多。

科学研究表明,当中枢神经系统与消化系统的生物钟不同步时,可能会导致便秘等症状。而Vibrant开发的无药物一次性胶囊可以在体外编程控制其运动模式。胶囊一旦被人体摄入,就会产生温和振动对结肠进行机械刺激来重新同步生物钟,恢复自然的排便生物节律,从而改善肠蠕动、缓解便秘症状并提高生活质量。

不用药物就可以治疗便秘创新疗法达到3期临床主要终点

3期临床试验评估了这一系统在美国90多个临床中心的312名CIC患者的安全性和有效性,试验结果达到了每周完全自发排便(CSBM)的所有主要终点,并且与安慰剂相比,次要终点有显著改善。与基线相比,接受这一系统治疗的患者中有39.26%每周有一次或多次额外的CSBM,有22.7%每周有两次或更多额外的CSBM,而安慰剂组中的比例仅为22.15%和11.41%。数据显示,与安慰剂相比,次要终点在粪便稠度、生活质量和紧张方面有显著改善。安全性方面,没有监测到严重不良事件或治疗相关的腹泻/恶心。Vibrant已将3期临床试验的数据提交给美国FDA进行审批。

Vibrant的首席商务官(CCO)Catherine Collis女士表示:随着我们在胃肠病学领域的创新,我们有机会帮助数百万CIC患者获得新的无药物治疗,这些治疗提供可预测、负担得起和有效的选择来管理他们频繁和令人烦恼的症状。

参考资料:

1.Vibrant's Novel Drug-Free Treatment Demonstrates Positive Efficacy and Safety Results in Adults with Chronic Idiopathic Constipation in Pivotal Phase 3 Study. Retrieved May 22, 2022, from

2. Vibrant. Retrieved May 25, 2022, from

不用药物就可以治疗便秘创新疗法达到3期临床主要终点